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Farmacovigilanza

Segnalazione degli effetti indesiderati

Il servizio di Farmacovigilanza all’interno dell’Industria Farmaceutica ha il compito di raccogliere tutte le informazioni sulla sicurezza dei principi attivi dei farmaci di cui è titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), per migliorare le modalità d’impiego e ridurre, quando possibile, il rischio di effetti indesiderati.

A tal fine il Servizio di Farmacovigilanza raccoglie, valuta e analizza le segnalazioni di reazioni avverse pervenute spontaneamente e fornisce tali informazioni alle Autorità Competenti, al fine di salvaguardare la salute dei pazienti.

Inoltre, il Servizio di Farmacovigilanza assicura che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci siano portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario.

A partire dal 21 luglio 2012, gli operatori sanitari e/o i cittadini possono effettuare segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa direttamente ad AIFA, mediante la compilazione della scheda cartacea o della scheda elettronica. Le modalità sono riportate al seguente link, mentre per i prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari si deve fare riferimento al seguente link.

Per eventuali segnalazioni di effetti indesiderati riscontrati nel paziente in seguito a impiego di prodotti IBI o IBIGEN o per richiedere informazioni relative alla sicurezza dei farmaci di cui IBI o IBIGEN è titolare di AIC, è possibile contattare l’Azienda compilando il modulo riportato.

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INFORMATIVA AI SENSI DELL'ART. 13 DEL REGOLAMENTO EU 2016/679

L’Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. (in seguito I.B.I.) con sede in Via Fossignano n°2 – Aprilia (LT), ai sensi dell'art. 13 del Regolamento EU 2016/679 (di seguito anche Regolamento), in qualità di Titolare del Trattamento desidera informarla di quanto segue.

I dati personali che verranno forniti in relazione all'attività di Farmacovigilanza, cui è tenuta  I.B.I. in forza di legge (D.M. 30 Aprile 2015), saranno raccolti e trattati con strumenti cartacei ed automatizzati, esclusivamente per la adeguata realizzazione delle attività connesse alle finalità proprie della Farmacovigilanza quali, ad esempio: (i) individuazione di eventuali reazioni avverse non note; (ii) miglioramento e potenziamento delle informazioni sulle sospette reazioni avverse già note; (iii) valutazione del nesso di causalità tra somministrazione del farmaco e la reazione avversa osservata; (iv) comunicazione di tali informazioni per assicurare che i farmaci utilizzati presentino un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. Il conferimento dei dati è necessario e in mancanza non potremmo realizzare l’attività su menzionata.

I suoi dati personali e i documenti relativi ai singoli medicinali autorizzati sono conservati fintanto che il prodotto è autorizzato e almeno per i dieci anni seguenti la scadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio (c.d. AIC).

Gli incaricati che si occupano del servizio di Farmacovigilanza potranno venire a conoscenza dei suoi dati personali esclusivamente per le finalità su menzionate.

I dati potranno essere comunicati ad Autorità Regolatorie  che li richiedessero, nel contesto delle attività di Farmacovigilanza nel rispetto della normativa applicabile e a soggetti cui la facoltà di accedere ai dati sia riconosciuta da disposizioni di legge e/o di normativa secondaria.Al di fuori di queste ipotesi i dati non saranno comunicati a terzi né diffusiI dati non saranno trasferiti fuori dall’Unione europea.

La informiamo, infine che, ai sensi degli artt. 15 e ss. del Regolamento, ha il diritto di chiedere al titolare del trattamento l'accesso ai dati personali e la rettifica o la cancellazione degli stessi o la limitazione del trattamento che li riguarda o di opporsi al trattamento.

Tali diritti possono essere esercitati scrivendo all’indirizzo e-mail info@ibi-lorenzini.com.

L’interessato in relazione al trattamento dei suoi dati personali, ha inoltre diritto di presentare un reclamo all’Autorità di controllo.Il Responsabile per la Protezione dei Dati potrà essere contattato al seguente indirizzo email: dpo_ibi@protectiontrade.it

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