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Biotecnologie

Il Reparto di Biotecnologie è attrezzato per sviluppare e produrre anticorpi monoclonali (mAbs), biosimilari, proteine ricombinanti ed altre NBEs (New Biological Entities).

DALLO SVILUPPO ALLA PRODUZIONE cGMP

Grazie alle competenze tecniche del personale specializzato, IBI segue l’intero processo produttivo: dalle fasi preliminari di sviluppo e di caratterizzazione analitica in laboratorio fino alla produzione cGMP per la sperimentazione clinica di fase I e II, all’interno dell'officina autorizzata da AIFA per la produzione di Principi Attivi biologici ad uso sperimentale.

UN APPROCCO SCIENTIFICO ALLA QUALITÀ

Fin dalle prime fasi di sviluppo del prodotto IBI pianifica e organizza gli esperimenti applicando il metodo DoE (Design of Experiment) secondo i principi del QbD (Quality by Design). L'azienda mira a un processo robusto e scalabile, ottimizzando la qualità.

TECNOLOGIA ALL'AVANGUARDIA E SOLUZIONI SINGLE-USE

Equipaggiati con tecnologia di ultima generazione in ogni fase produttiva, IBI privilegia soluzioni single-use per garantire la massima flessibilità di processo e la massima qualità del prodotto.

laboratorio
scala pilota
produzione
laboratorio
scala pilota
produzione

 

LINEE CELLULARI

  • Piattaforma di espressione basata su una linea cellulare di mammifero (CHO) validata e conforme alle GMP
  • Espressione in E.coli (non GMP)

UPSTREAM (GMP)

  • bioreattori single-use Wave (2x25L)
  • bioreattore single-use stirred-tank (200L)
  • Incubatori a CO2

UPSTREAM (non GMP)

  • bioreattore single-use stirred-tank (10L)
  • bioreattore single-use Wave (25L)
  • incubatore a CO2
  • incubatore per colture batteriche (6L)

DOWNSTREAM (GMP)

  • sistema cromatografico scala pilota
  • sistema cromatografico single-use
  • sistema per filtrazione tangenziale single-use

DOWNSTREAM (non GMP)

  • sistemi cromatografici (FPLC)
  • sistema per filtrazione tangenziale

MEDIA PREPARATION (GMP)

  • Mixer single-use (10-50L)
  • Mixer single-use (200L)

LABORATORIO ANALISI

  • HPLC
  • UV-Vis spettrofotometro
  • Elettroforesi capillare
  • sistemi di imaging
  • ELISA reader
  • ELISA plate washer
  • BioLayerInterferometry
  • Cell-based potency assays
  • Real-Time PCR
  • Citofluorimetro

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