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Servizi di Ricerca e Sviluppo Biofarmaceutici

IBI offre servizi di sviluppo, di convalida e di produzione di articoli farmaceutici (API e/o finito) garantendo risultati ottimali in termini di qualità e tempi di realizzazione. L’obiettivo può essere sia lo sviluppo di prodotti destinati a sperimentazione clinica che la produzione di lotti di convalida per l’ottenimento di una Marketing Authorization o il trasferimento di produzioni presso il proprio sito.

La divisione di CDM di IBI offre servizi tecnologicamente all’avanguardia per la produzione di molecole biologiche, come per esempio proteine ricombinanti e anticorpi monoclonali, per lo sviluppo formulativo (inclusi sistemi di delivery innovativi come nano e micro particelle lipidiche e/o polimeriche) e per lo sviluppo analitico; con competenza, esperienza e flessibilità implementa lo scale-up di processi produttivi robusti e affidabili, tra cui processi di liofilizzazione in bulk e/o in flaconcino.

In accordo con le più recenti linee guida e con le più moderne metodologie di sviluppo, la divisione di CDM adotta il “Quality by Design” per l’ottimizzazione dei processi produttivi, per la caratterizzazione dei parametri critici e per supportare la documentazione prodotta ai fini della presentazione di dossier alle Autorità Regolatorie. Tale approccio si concretizza con l’applicazione delle tecniche di D.O.E., con la trattazione statistica dei dati raccolti con software specifici e con l’attuazione di un Risk Management nella fase di scale up e industrializzazione dei processi sviluppati in laboratorio.


SVILUPPO PROCESSO APIs BIOLOGICI
Sviluppo linee cellulari CHO
Sviluppo e scale-up di up e down-stream
Caratterizzazione analitica principi attivi biologici

SVILUPPO FORMULAZIONE
Sviluppo di differenti tipi di formulazioni (orali, topici e iniettabili) per la produzione di prodotti finiti (anche di molecole biotecnologiche)
Sviluppo di sistemi innovativi di delivery
Sistemi micro fluidici per la preparazione di nanoparticelle
Strumentazione all’avanguardia per lo studio dei processi di liofilizzazione
Esperienza nel trasferimento tecnologico e nello scale-up industriale di processi produttivi

SVILUPPO ANALITICO
Definizione e convalida di nuovi metodi analitici per piccole molecole e prodotti biotecnologici
Ottimizzazione e/o trasferimento metodi
Studi di stabilità in accordo con le linee guide ICH

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